El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) anunció la clausura del laboratorio Sant Gall Friburg, con sede en Capital Federal, tras detectar que elaboraba medicamentos en instalaciones no habilitadas y con graves deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC).
Según informaron desde el Ministerio de Salud, esta situación implica “un riesgo inaceptable de variabilidad en la calidad y una potencial afectación a la seguridad de los pacientes”.
Medicamentos afectados
El laboratorio producía ibuprofeno, paracetamol, ácido fólico, omeprazol y antibióticos de uso habitual como amoxicilina, cefalexina y azitromicina, entre otros. La empresa, fundada en 1972, proveía al Estado nacional mediante el programa Remediar y también abastecía a diversas droguerías.
Irregularidades detectadas
La clausura se originó en una inspección realizada en 2023, en la que se comprobó que la firma no cumplía con las normas de ANMAT. Se detectaron fallas críticas vinculadas al sistema de calidad, a las instalaciones, al equipamiento y a los procesos de producción.
Pese a las observaciones y a la prohibición temporal de producir, Sant Gall Friburg no corrigió las irregularidades en el plazo estipulado. Peor aún, en una inspección no programada este jueves, los técnicos constataron que la firma había hecho modificaciones estructurales sin declararlas ante la autoridad sanitaria, lo que derivó en la inhibición inmediata de sus actividades productivas.
Riesgos para la salud
Las autoridades explicaron que la elaboración de medicamentos fuera de norma compromete la eficacia terapéutica y la seguridad de los pacientes, ya que no garantiza trazabilidad ni controles de calidad adecuados.
Desde ANMAT señalaron que el laboratorio tiene pendiente un trámite de habilitación para nuevas áreas de producción, pero que todavía no acreditó su finalización ni la verificación inspectiva correspondiente.
La medida se mantendrá hasta que la firma cumpla con todas las correcciones documentales y técnicas exigidas por el INAME y obtenga un dictamen positivo. (Con información de Boletín Oficial y Clarín)
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