La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció una importante simplificación en los trámites de importación de productos de cuidado personal, con el objetivo de agilizar los procesos y optimizar la gestión pública.
La medida, oficializada a través de la disposición 7939/2025 publicada este lunes en el Boletín Oficial, alcanza tanto a personas humanas como jurídicas dedicadas a la elaboración, fraccionamiento, acondicionamiento o importación de productos cosméticos, de higiene personal, perfumes, artículos de higiene oral, descartables e intravaginales, entre otros.
Según el organismo, la modificación se enmarca en la Ley N° 16.463, que regula la importación, exportación, producción y comercialización de productos destinados a la medicina humana.
“A fin de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos, se estima conveniente simplificar el trámite que debe realizarse para obtener la habilitación sanitaria nacional”, detalla la norma.
Una declaración jurada digital reemplaza la verificación presencial
La principal novedad del nuevo esquema es la implementación de una declaración jurada digital como mecanismo de habilitación para las empresas del sector, con excepción de los productos domisanitarios de mayor toxicidad.
Este cambio permitirá iniciar las operaciones de forma inmediata en los establecimientos declarados, sin necesidad de esperar una inspección presencial previa.
No obstante, la ANMAT mantiene la potestad de realizar inspecciones posteriores y aplicar sanciones en caso de incumplimiento, conforme a las leyes N° 16.463 y N° 18.284.
Actualización de datos obligatoria
La disposición establece que la declaración jurada no tendrá vencimiento, aunque las empresas deberán informar cualquier modificación —como cambios de razón social, domicilio, dirección técnica o rubro productivo— dentro de los treinta días hábiles posteriores.
Asimismo, los establecimientos ya habilitados disponen de un plazo de 180 días hábiles para actualizar su registro conforme al nuevo procedimiento.
En el caso de los productos de riesgo elevado, como los domisanitarios de Riesgo II Grupo B, continuará vigente el régimen anterior de control.
Buenas Prácticas y control de calidad
La nueva normativa incorpora requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) con el propósito de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados. Estas pautas alcanzan a cosméticos, artículos de higiene, perfumes y productos descartables, e incluyen estándares específicos para los productos de uso intravaginal.
Los fabricantes e importadores seguirán siendo responsables de garantizar el cumplimiento de la normativa vigente y deberán monitorear la experiencia de uso de los productos para prevenir riesgos o implementar acciones correctivas en caso necesario, dentro del marco de la poscomercialización.
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