La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) reforzó los controles sobre los tratamientos para la diabetes. Mediante la Disposición Nº 6559/2025, publicada en el Boletín Oficial, el organismo determinó que todos los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV que incorporen nuevos ingredientes activos deberán realizar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
La resolución fija un plazo máximo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados. Si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la ANMAT suspenderá de forma automática su comercialización.
Qué miden los estudios exigidos
La biodisponibilidad evalúa en qué proporción y tiempo el principio activo llega a la sangre tras su administración, garantizando que esté disponible para cumplir su función terapéutica. La bioequivalencia, en tanto, determina si un genérico y su producto original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, asegurando así eficacia y seguridad equivalentes.
Estos parámetros resultan esenciales para los pacientes diabéticos, ya que confirman que los tratamientos mantienen la calidad y efectividad necesarias.
Otras medidas recientes de la ANMAT
El organismo también amplió el listado de sustancias bajo trazabilidad obligatoria, incluyendo estupefacientes, psicotrópicos y derivados como morfina, fentanilo, ketamina o cannabidiol. Además, en semanas pasadas ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A. por incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación, prohibiendo la distribución de varias soluciones parenterales y ordenando el retiro de lotes sospechados de contaminación.
La ANMAT Exige Estudios de Bioequivalencia Para Medicamentos Contra La Diabetes by Elochodigital
Una reforma integral en marcha
Estas medidas forman parte de un plan de refuncionalización de la ANMAT impulsado por el Ministerio de Salud, que busca focalizar la fiscalización en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que el control de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado.
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