La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó nuevos procedimientos para certificar establecimientos extranjeros que fabrican productos médicos destinados al mercado argentino.
La medida quedó establecida mediante la Disposición 6403/2026, que fijó nuevos lineamientos para tramitar los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de plantas ubicadas fuera de Argentina.
El nuevo procedimiento alcanza a aquellos establecimientos que no se encuentran comprendidos en las disposiciones ANMAT 3266/2013 y 11419/2024.
Según los fundamentos de la normativa, el objetivo es incorporar mecanismos que permitan reconocer determinadas certificaciones y evaluaciones realizadas por otras entidades, en línea con los procedimientos internacionales aplicados al control de productos médicos.
ANMAT estableció un plazo de 40 días hábiles
Uno de los principales cambios establecidos por la disposición es el plazo para analizar la documentación presentada por las empresas interesadas.
El Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará con un plazo de 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial correspondiente a una solicitud.
Una vez finalizado ese análisis, el organismo podrá emitir el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o requerir información adicional al solicitante.
En caso de que se solicite documentación complementaria, el cómputo del plazo quedará suspendido hasta que se complete la información requerida.
Además, cuando los resultados de la evaluación y el análisis de riesgo lo consideren necesario, el INPM podrá disponer verificaciones virtuales o inspecciones presenciales en las instalaciones de los establecimientos ubicados en el exterior.
Durante esas instancias también podrá suspenderse el cómputo de los plazos establecidos.
Reconocimiento de certificaciones internacionales
La nueva normativa también incorpora lineamientos relacionados con el reconocimiento de certificaciones internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación.
En particular, ANMAT hizo referencia a las certificaciones vinculadas con la norma ISO 13485, utilizada internacionalmente para los sistemas de gestión de calidad aplicables a productos médicos.
El mecanismo permite considerar evaluaciones efectuadas por otras entidades certificadoras, aunque mantiene en manos de la autoridad sanitaria argentina las facultades de evaluación y decisión.
De esta manera, el reconocimiento de certificaciones internacionales no implica que ANMAT pierda sus atribuciones regulatorias sobre los establecimientos que buscan comercializar sus productos en el mercado argentino.
La vigencia de los certificados dependerá del análisis de riesgo
La Disposición 6403/2026 también estableció que la vigencia de cada certificado de Buenas Prácticas de Fabricación será determinada a partir de un análisis de riesgo.
El período de vigencia deberá guardar relación con la certificación presentada por el establecimiento extranjero y con la evaluación realizada por la autoridad sanitaria.
El nuevo esquema busca adaptar la duración de las certificaciones a las características y riesgos asociados a cada establecimiento y a los productos que fabrica.
Cuándo deberán renovarse las certificaciones
Los establecimientos extranjeros podrán solicitar la recertificación dentro de los 60 días hábiles administrativos anteriores al vencimiento del certificado vigente.
La disposición también contempla situaciones en las que una planta pretenda incorporar una nueva categoría de productos médicos.
En esos casos, deberá solicitar ante el Instituto Nacional de Productos Médicos una ampliación de rubro para obtener un nuevo certificado que contemple la nueva categoría.
Qué pasará con los trámites que ya están iniciados
La nueva normativa también alcanza a determinados expedientes que se encontraban en trámite al momento de su entrada en vigencia.
Los procedimientos iniciados con anterioridad que todavía no hayan concluido deberán ajustarse a los nuevos requisitos y modelos establecidos por la disposición.
Los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación serán emitidos por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos.
Cuando una solicitud de certificación o recertificación tenga un resultado desfavorable, el organismo deberá elaborar un informe fundamentado y remitir las actuaciones para su correspondiente evaluación jurídica y administrativa.
Cuándo entra en vigencia la nueva normativa de ANMAT
La Disposición 6403/2026 entrará en vigencia el miércoles 7 de octubre de 2026, un día después de su publicación en el Boletín Oficial de la República Argentina.
Desde esa fecha comenzarán a aplicarse los nuevos procedimientos para la certificación de establecimientos extranjeros fabricantes de productos médicos alcanzados por la normativa.
El cambio introduce un esquema que combina evaluación documental, análisis de riesgo, posibles inspecciones y reconocimiento de certificaciones internacionales, manteniendo a ANMAT como autoridad sanitaria responsable de la decisión final.
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